Selecteer een pagina

Over DAiRE

 

Introductie
DAiRE staat voor Dutch Autoimmune REgistry en heeft als doel om meer inzicht te geven in de kwaliteit van zorg door systematische dataverzameling- en evaluatie van ziekteactiviteit, ziekteschade, kwaliteit van leven, arbeidsparticipatie/ziekteverzuim, zorgconsumptie, co-morbiditeit, ernstige bijwerkingen van nieuwe medicatie en effectiviteit in de dagelijkse praktijk van medicamenteuze behandelingen van systemische lupus erythematosus (SLE). In eerste instantie zullen SLE patiënten uit 4 universitaire centra (VUmc, UMCU, LUMC en UMCG) en 2 perifere centra (ZGT en Martini ziekenhuis Groningen) aan dit initiatief deelnemen. Tevens zullen alle patiënten met SLE uit Nederland die starten met de biological belimumab deelnemen. In een tweede fase zal het register worden uitgebreid naar een aantal andere grote centra om de initiële database te valideren. De online ingevoerde gegevens zullen beschikbaar komen voor de behandelaars en patiënten, waarmee betrokkenen behandelingsopties kunnen prioriteren op basis van ervaringen uit de dagelijkse praktijk, waarmee de kwaliteit van zorg verbeterd wordt. Tevens kunnen de verkregen gegevens gebruikt worden ter evaluatie van kosten-effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen, hetgeen van belang is voor “health policy decision makers”. Tenslotte kunnen de verkregen gegevens gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.

Webbased
Het register is webbased. Via de website kunnen patiënten aangemeld worden en zullen ook alle data (prospectief) verzameld worden. Er is een ‘artsen-deel’ wat door het centrum van de betrokken patiënt ingevuld dient te worden. Denk hierbij aan ziekte-activiteitsscores, medicatie-gebruik, laboratorium waarden. Daarnaast is er een ‘patiënten-deel’, dat wil zeggen vragenlijsten, die bij voorkeur door de patiënt zelf ingevuld zullen worden.

Inclusie criteria
De criteria voor inclusie in DAiRE-SLE zijn: 1) een klinische diagnose van SLE, die ook voldoet aan de gereviseerde geupdate ACR criteria (Hochberg, 1997) en 2) minimaal 18 jaar oud. Daarnaast moeten alle patiënten met een diagnose SLE die in aanmerking komen voor het biological belimumab (ongeacht of zij voldoen aan de Hochberg criteria) geïncludeerd worden. Wellicht dat in de toekomst ook juveniele SLE aan het register toegevoegd zal worden.

Informed consent
De mETC van het VUmc heeft het DAiRE register beoordeeld als niet-WMO plichtig onderzoek. Toch zullen wij patiënten informeren over het register en hun vragen toestemming te tekenen voor het gebruik van hun gegevens. Daarnaast zal er in enkele centra patiënten materialen zoals bloed, urine en weefsels opgeslagen voor later onderzoek. Hiervoor is aparte toestemming vereist, welke op een apart toestemmingsformulier getekend dient te worden.

Dataverzameling
De frequentie van het verzamelen van data hangt af of een patiënt een zogeheten ‘biological’ gebruikt of niet.

Non-belimumab gebruikers (DAiRE light)
Van deze patiënten dient eens per jaar data aan het register te worden toegevoegd. Gegevens die de behandelaar dient aan te leveren zijn: demografische gegevens, ziekte manifestaties (ACR criteria), ziekte-activiteit en flares (SLEDAI-2K), orgaanschade (volgens SLICC damage index), mortaliteit, medicatiegebruik en laboratoriumuitslagen. De vragenlijsten dienen bij voorkeur door de patiënt zelf ingevuld te worden. De volgende vragenlijsten worden voor dit register gebruikt: SF-36, LupusQoL en WPAI. Indien er sprake is van een flare buiten de DAiRE visite om, wordt er gevraagd of de patiënt op dat moment ook de bovenstaande 3 vragenlijsten in wil vullen.

Belimumab gebruikers (DAiRE belimumab)
Voor belimumab gebruikers dient naast deze data, een scoringslijst voor severe adverse events (SAE’s) ten gevolge van de biological te worden bijgehouden. Daarnaast zijn er onder andere extra vragen over bijvoorbeeld laboratoriumonderzoek en comorbiditeit (Charlon’s comorbidity index). Er wordt deze patiënten ook gevraagd om naast het twee keer per jaar invullen van de SF-36, LupusQol en WPAI ook twee keer per jaar de EQ5D, Prodisq, Vragenlijst over Zorggebruik en Facit-F in te vullen. Ook is de frequentie van dataverzameling wat hoger (zie schema hieronder).

Item Frequentie
SELENA-SLEDAI Start van biological, daarna elke 3 maanden. Na 1 jaar elke 6 maanden.
Physician en patient global assessment Start van biological, daarna elke 3 maanden. Na 1 jaar elke 6 maanden.
SLICC damage index Start van biological, daarna elke 6 maanden
Vragenlijsten (SF-36, EQ5D etc.) Start van biological, daarna elke 6 maanden
Immuunsuppressiva Cumulatieve doses eens per jaar
SAE’s Per event

Twee jaar nadat belimumab gestart is, is de dataverzameling weer eens per jaar, net als die van een non-biological gebruiker.

Contact

DAIRE@VUMC.nl

Agenda

  • No events